Conselho Europeu reforça sistema de farmacovigilância

O Conselho Europeu (CE) adoptou a 29 de Novembro um regulamento e uma directiva com o objectivo de reforçar o sistema europeu para a monitorização dos produtos médicos de uso humano – «Farmacovigilância». Estes documentos foram já alvo de uma primeira leitura positiva pelo Parlamento Europeu.

Segundo o press release divulgado pelo CE, o sistema europeu de farmacovigilância «procura detectar, avaliar e prevenir os efeitos adversos de produtos médicos disponíveis no mercado da União Europeia». Assegura ainda uma rápida exclusão do mercado caso se verifique um inaceitável nível de risco para a saúde, refere a mesma fonte.

A nova regulamentação mantém o papel central dos Estados-membros, mas clarifica as suas responsabilidades. É criado um novo Comité no seio da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), denominado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Há ainda alterações no âmbito da transparência e comunicação na área; nas obrigações da indústria no âmbito da farmacovigilância; no planeamento de avaliação do risco e estudos de segurança; nos relatórios sobre casos de efeitos adversos de medicamentos; e nos relatórios periódicos de actualização de segurança.

A Directiva e o Regulamento sobre Farmacovigilância fazem parte do Pacote Farmacêutico que inclui ainda uma proposta de Directiva sobre Produtos Farmacêuticos Falsificados e outra relativamente à Informação sobre Medicamentos sujeitos a Receitas Médica.

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